各县、区人民政府，辽滨沿海经济区，市政府各部门、各直属机构：

    《盘锦市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。

                                                       盘锦市人民政府办公室

                                                   二○一○年十一月二十六日

        盘锦市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

    根据《中共辽宁省委办公厅辽宁省人民政府办公厅关于印发〈盘锦市人民政府机构改革方案〉的通知》（辽委办发〔2009〕57号），设立盘锦市食品药品监督管理局，副处级建制，由市卫生局管理。

    一、职责调整

    （一）划入的职责

    将原市卫生局承担的食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品的卫生监督管理职责划入市食品药品监督管理局。

    （二）划出的职责

    将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划入市卫生局。

    （三）下放的职责

    按市政府《关于调整市区城市管理体制 下放城市管理权限意见的通知》（盘政发〔2010〕8号）办理。

    二、主要职责

    （一）贯彻实施国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律、法规和规章；参与拟订市政府相关的地方性文件和工作规划并监督实施。

    （二）监督实施国家药品法定标准和国家基本药物目录；监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录。

    （三）监督实施有关保健食品、化妆品的卫生标准、技术和管理规范；负责保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理工作。

    （四）负责审核药品注册、中药品种保护的相关工作；负责医疗器械一类产品注册的审批；负责医疗机构制剂品种的初审工作。

    （五）组织实施保健食品许可、化妆品卫生许可和消费环节餐饮服务许可的审批工作。

    （六）监督实施处方药与非处方药分类管理制度；负责药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作。

    （七）依法核发药品零售企业经营许可证；负责医疗器械经营企业许可证的资料审核和现场检查工作。

    （八）监督实施药品、医疗器械生产经营质量管理规范；监督实施药品非临床研究、临床试验管理规范、医疗器械临床试验管理规范；承担医疗器械质量体系考核和产品注册现场核查；指导医疗器械质量体系认证和产品安全认证。

    （九）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂药品和药品类易制毒化学品。

    （十）监督实施国家、省药品流通的法律、法规和药品批发、零售企业管理制度；负责对医疗机构药械使用环节的监督管理。

    （十一）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等研制、生产、流通和使用方面的违法行为。

    （十二）依法监督药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告；按权限监督互联网药品信息和交易服务资格。

    （十三）负责药品、医疗器械和消费环节食品安全突发事件的应急处理、风险评估及药品、医疗器械召回的监督管理工作。

    （十四）组织、指导和监督地方食品药品监督管理机构食品药品等有关方面的监督管理工作。

    （十五）负责组织实施执业（从业）药师继续教育工作。

    （十六）配合有关部门贯彻实施省、市医药产业政策。

    （十七）承办市政府交办的其他事项。

    三、内设机构

    根据上述职责，市食品药品监督管理局设6个内设机构：

    （一）办公室（政策法规科）

    负责文电、会务、机要、档案等工作；负责信息、安全、保密、政务公开等工作；负责系统内人事、机构编制及老干部工作；负责综合统计、审计工作；负责科技信息化管理；负责部门经费预、决算、日常资金核算与管理工作；负责罚没收缴工作；负责组织实施执业（从业）药师继续教育工作；编制本系统发展规划、基础建设和装备条件规划并组织实施；负责直属单位基本建设项目的监督管理工作；负责监督实施药品、医疗器械以及保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律法规和规章；参与拟订保健食品、化妆品、消费环节食品和药品、医疗器械监督管理的地方规范性文件；负责局机关行政处罚案件的复核工作；负责组织听证、行政复议、行政应诉、行政赔偿等工作；负责信访工作；负责办理局机关其他法律事务；负责本系统执法监督工作，指导法治建设。

    （二）医疗器械监管科

    监督实施医疗器械法定标准、产品分类目录；按权限负责医疗器械产品注册和监督管理；监督实施医疗器械生产和经营质量管理规范；监督实施医疗器械临床试验管理规范；承担医疗器械质量体系考核和产品注册现场检查；负责医疗器械经营企业许可审批的资料审核和现场检查工作；负责医疗器械生产、流通和使用环节的监督管理工作；负责医疗器械一类产品注册证审批的资料审核和现场验收工作；负责核发医疗器械一类产品注册证；组织开展医疗器械不良事件监测工作；负责医疗器械突发事件应急处理及产品召回的监督管理工作。

    （三）药品注册与安全监管科

    监督实施国家药品的法定标准和地方地道药材标准；承担药品、直接接触药品包装材料和容器、药用辅料的生产和医疗机构制剂配制的监督管理工作；负责药品、直接接触药品包装材料和容器、药用辅料及医疗机构制剂注册的现场核查工作；监督实施中药材生产和药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；监督实施药物非临床研究、药物临床试验管理规范；负责放射性药品的使用和日常监督管理工作；负责医疗机构药品采购、销售和储存环节的监管工作；负责生产环节麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂药品和医疗用毒性药品的监督管理工作；组织开展药品不良反应及药物滥用监测工作；负责药品生产企业涉药突发事件应急处理及药品召回监督管理工作。

    （四）药品市场监督科（行政审批办公室）

    监督实施药品流通法律、法规；组织实施流通领域药品分类管理工作；承担药品经营企业麻醉药品、精神药品、兴奋剂药品、药品类易制毒化学品和医疗用毒性药品的监督管理工作；负责药品经营企业突发事件的应急处理工作；负责药品零售企业经营许可证审批的资料审核和现场验收工作；负责核发药品零售企业经营许可证；负责药品批发企业和零售企业的日常监督管理工作；负责监督实施药品经营企业质量管理规范工作；负责药品、医疗器械广告的监督管理工作；负责市级依法承担的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品行政许可事项统一受理及有关许可文本的制作和送达。负责市级行政许可结果的公示，协调实施许可的行政审查、技术审查及督办工作；负责本局行政审批事项协调工作。

    （五）稽查科（稽查大队）

    依法查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法行为；处理药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量投诉、举报；组织实施药品、医疗器械质量抽验，发布质量信息；组织协调跨地区药品、医疗器械、保健食品、化妆品案件的查处；负责罚没物品管理工作；监督外省市生产企业药品的召回工作。

    （六）餐饮服务监管科（保健食品化妆品监管科）

    负责消费环节食品安全监管工作；负责消费环节餐饮服务许可管理和日常监督管理工作；监督实施消费环节食品安全管理规范和监督管理稽查制度；负责消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；负责市政府、省局交办的餐饮监管专项检查工作；依法查处消费环节食品安全事故。负责保健食品、化妆品卫生监督管理工作；按权限负责保健食品、化妆品卫生许可管理工作；负责保健食品经营企业许可审批的资料审核和现场验收工作；负责核发保健食品经营企业许可证；监督实施国家保健食品、化妆品标准和技术规范；负责保健食品和化妆品的监督抽验工作；负责保健食品、化妆品的监测和不良反应事件的风险评估工作；负责保健食品广告的监测工作，发布与保健食品和化妆品安全监管有关的信息。

    四、人员编制和领导职数

    市食品药品监督管理局编制35名。其中：行政编制32名，工勤编制3名。核定局长职数1名，副局长职数2名；正科级领导职数6名，副科级领导职数1名。

    五、其他事项

    （一）保健食品的监督管理由市食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。

    （二）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。市卫生局负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。市食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。市质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。市工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

    （三）由市卫生局会同市食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。