近日，盘锦检验检测中心与东北制药集团股份有限公司签署了《辽宁省“揭榜挂帅”科技攻关项目——化学原料药基因毒性杂质合成及检测技术揭榜协议》。

    东北制药集团股份有限公司（简称“东北制药”），是辽宁方大集团实业有限公司（简称“方大集团”）旗下上市公司，其原料药生产基地占地 91万平方米，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，主要产品包括维生素C及系列、左旋肉碱系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、金刚烷胺、硫糖铝、黄连素、氯霉素等。

    2020年9月，中心与东北制药达成首次合作，承接了其吡拉西坦原料药中基因毒性杂质氯乙酰胺检测方法的开发与方法学验证工作，经过一个多月的方法摸索与验证，中心成功利用Q Exactive串联超高分辨质谱完成了此次项目，对氯乙酰氨定量限检测做到了0.09375ppm，并顺利通过了2020年11月份的国家药品审评中心审查。对此，东北制药对中心的检验检测能力、人才技术水平给予了高度评价和充分肯定，2021年东北制药申请辽宁省“揭榜挂帅”科技攻关项目时，将盘锦检验检测中心列为第一揭榜单位。

    “揭榜挂帅”科技攻关项目是辽宁省科技厅积极探索改革省级科技计划项目的组织管理方式，以推进重点项目的实施。组织开展“揭榜挂帅”科技攻关项目，能有效促进产业链、创新链、人才链深度融合，加快突破制约我省重点产业发展的“卡脖子”技术、前沿引领技术和关键共性技术，进一步强化经济高质量发展的技术支撑。化学原料药中的基因毒性杂质研究，是近几年来我国在药品生产及研发领域重点关注的项目，其目的是与世界先进的药品生产国家技术接轨，保证国民的用药安全。

    中心将以本次合作为契机，继续在现有经验的基础上进行盐酸小檗碱、磷霉素氨丁三醇、左卡尼汀等原料药中基因毒性杂质研究，旨在推动双方在化学原料药基因毒性杂质研究领域的技术能力，推进产学研成果的转化，更好的实现东北制药原料药的质量提升，实现双方互利共赢的长期发展目标。